Санофі в Україні: наш якір – пацієнти, наш курс – системні трансформації

WebFont.load({ google: { families: [“Open Sans:300,300italic,400,400italic,600,600italic,700,700italic,800,800italic”] }});
!function(o,c){var n=c.documentElement,t=” w-mod-“;n.className+=t+”js”,(“ontouchstart”in o||o.DocumentTouch&&c instanceof DocumentTouch)&&(n.className+=t+”touch”)}(window,document);

(function(w,d,s,l,i){w[l]=w[l]||[];w[l].push({‘gtm.start’:
new Date().getTime(),event:’gtm.js’});var f=d.getElementsByTagName(s)[0],
j=d.createElement(s),dl=l!=’dataLayer’?’&l=’+l:”;j.async=true;j.src=
‘https://www.googletagmanager.com/gtm.js?id=’+i+dl;f.parentNode.insertBefore(j,f);
})(window,document,’script’,’dataLayer’,’GTM-WW7B57′);

window.dataLayer = window.dataLayer || [];
function gtag(){dataLayer.push(arguments);}
gtag(‘js’, new Date());
gtag(‘config’, ‘G-RTM56J60G5’);

Санофі в Україні:

наш якір – пацієнти, наш курс – системні трансформації

спецпроєкт

25 червня 2025

Від лікування діабету та онкології до інноваційних програм для пацієнтів із рідкісними недугами – міжнародна біофармацевтична компанія з французьким корінням Санофі вже три десятиліття працює в Україні, охоплюючи найскладніші терапевтичні напрями. Незважаючи на війну, компанія не лише не обмежила свою діяльність, а, навпаки, продовжує бути надійним партнером системі охорони здоров’я України та інвестувати в розвиток локального бізнесу.

Про те, чого прагнуть міжнародні фармкомпанії в Україні та що потрібно для втілення амбітних планів у сфері охорони здоров’я – читайте в інтервʼю ЕП з керівником юридичного департаменту Санофі Олександром Янєвим.

Про те, чого прагнуть міжнародні фармкомпанії в Україні та що потрібно для втілення амбітних планів у сфері охорони здоров’я – читайте в інтервʼю ЕП з керівником юридичного департаменту Санофі Олександром Янєвим.

Провідна компанія у сфері охорони Санофі представлена у понад 60 країнах світу, має розгалужену мережу науково-дослідних центрів та сучасну виробничу інфраструктуру. В Україні компанія працює вже 30 років, і навіть в умовах повномасштабного вторгнення продовжує виконувати свою місію – підтримувати пацієнтів, медичну спільноту та систему охорони здоров’я загалом.

60

країн світу

розгалужена мережа центрів

30

років в Україні

– Які саме програми допомоги реалізує Санофі під час війни? Як адаптувала свою діяльність до нових реалій?

– Санофі продовжує працювати в Україні навіть в умовах повномасштабної війни. З першого дня вторгнення компанія не залишила українських пацієнтів, адже це не лише питання відповідальності, а й нашого морального вибору та корпоративної етики.

Ми залишаємося надійним постачальником лікарських засобів для лікування діабету, серцево-судинних захворювань, онкології, розсіяного склерозу, рідкісних хвороб, а також вакцин.

Діяльність Санофі в Україні не обмежується лише постачанням ліків – ми активно працюємо над системними рішеннями, які здатні змінити медичну реальність країни.
Станом на сьогодні Санофі залишається одним із найбільших донорів серед фармацевтичних компаній.

З початку війни понад два мільярди гривень було спрямовано на гуманітарні потреби України: надання ліків, вакцин, підтримку українських біженців за кордоном, допомогу у відновленні медичної інфраструктури.

надання ліківта вакцин

підтримка українських біженців за кордоном

допомога у відновленнімедичної інфраструктури

Окрему увагу компанія приділяє трансформації системи охорони здоров’я через розвиток мережі референтних центрів та впровадження національних ініціатив, орієнтованих на потреби пацієнтів. Серед таких проєктів – програма вакцинації в аптеках. З 2021 року ми тісно співпрацюємо з Міністерством охорони здоров’я задля масштабування цієї моделі, адже донедавна пацієнт в Україні міг вакцинуватись в аптеці лише за рецептом від лікаря, що суттєво ускладнювало шлях пацієнта. Наразі ми з профільними органами працюємо над тим, щоб спростити цю процедуру та зробити її доступнішою для людей.
Окреме місце у нашій діяльності займає міжнародна гуманітарна ініціатива Sanofi ICAP (International Charity Access Program), яка діє в Україні з 2002 року. Її мета – забезпечити безперебійне лікування пацієнтів з рідкісними (орфанними) захворюваннями, поки вони не будуть переведені на державне фінансування. Також продовжуються програми підтримки пацієнтів з діабетом, включно з доступом до терапії та консультацій.

Однією з ключових ініціатив компанії в гуманітарному та освітньому напрямі є “Академія орфанних захворювань” – комплексна програма, що об’єднує навчання лікарів, підвищення рівня експертизи у сфері рідкісних хвороб, а також надає пацієнтам можливість безкоштовної діагностики, яка наразі недоступна в межах державної системи.

Ця ініціатива спрямована на зміцнення можливостей для раннього виявлення та лікування таких захворювань, як Гоше, Помпе, Фабрі та мукополісахаридоз 1 типу, і водночас сприяє підвищенню якості життя пацієнтів і професійному розвитку медичної спільноти.
Але в будь-якому разі реалізація подібних проєктів можлива лише за умови впровадження в Україні базових принципів європейського регулювання. Це ключ до того, щоб і надалі ефективно розвивати медичну систему, орієнтовану на потреби пацієнта.
– Якраз хотіли запитати, як Санофі оцінює динаміку євроінтеграційних перетворень, які відбуваються у сфері охорони здоров’я в Україні, зокрема в регуляторній сфері?

– Санофі, як міжнародна компанія зі штаб-квартирою у Франції, виступає за здорові, конкурентні європейські правила в Україні. Деякі напрацювання, які ми спостерігаємо в Україні, – позитивні. Звісно, диявол криється в деталях і до деяких з законодавчих ініціатив ми ставимось обережно.

Одна з них – ініціатива з імплементації “Правила Болар”. Захист прав інтелектуальної власності – це фундамент, основа для інновацій. Якщо компанія розробила інноваційний продукт, вона протягом певного часу хоче мати міцні гарантії захисту прав інтелектуальної власності. Відсутність таких гарантій створить бар’єри для розвитку на ринках країн, які не можуть його забезпечити.
– Це цілком зрозуміло. Адже великі компанії вкладають у розробки сотні мільйонів євро?

– Компанії вкладають у розробки інноваційних фармацевтичних препаратів мільярди євро. І це одна з причин, чому до таких ініціатив, як “Правило Болар”, потрібно підходити обережно. З одного боку, впровадження цієї регуляторної норми теоретично може сприяти появі на ринку генеричних препаратів. Проте, як показує практика, у країнах зі слабкою судовою системою ця ініціатива може стати інструментом зловживань.
Максимальний ефект досягається тільки за умови сильної судової системи, яка забезпечить компаніям-розробникам надійний захист від тих, хто зловживає заради прибутків. Ми досі не чули переконливого економічного обґрунтування, як імплементація “Правила Болар” вплине на цінову доступність генеричних препаратів. Теоретично це може бути так, але може бути інакше.
На мою думку, збільшенню доступності лікарських препаратів сприятиме більш активна робота в напрямі розвитку інструменту договорів керованого доступу (ДКД).

Договір керованого доступу (ДКД) – угода між фармацевтичними компаніями та урядами або страховими організаціями, які дозволяють забезпечити доступ до інноваційних (часто дороговартісних) лікарських засобів за умов, які зменшують фінансові ризики та підвищують ефективність витрат для системи охорони здоров’я.

Це розповсюджена світова практика, завдяки якій дорогі препарати, зокрема ліки, що використовуються при лікуванні онкології, орфанних хвороб, стають більш доступними для пацієнтів. Санофі була одним з піонерів у запровадженні договорів керованого доступу – ще у 2022 році ми уклали їх по трьох наших продуктах. Згодом додали ще один.
Це має велике значення, особливо при лікуванні рідкісних хвороб, при яких доступ пацієнта до терапії не можна переривати за жодних умов. Прийом препаратів з порушенням графіку в окремих випадках може призвести до незворотних наслідків або навіть до летальних. Ми раді, що ця модель отримала визнання в Україні. Але цього недостатньо. Потрібна реальна політична воля та чіткий механізм застосування – із прозорими критеріями прийняття рішень, прогнозованими строками та захистом інтересів усіх сторін.
Одним із прикладів позитивного ефекту синергії між державою і бізнесу є, наприклад, прийняття за основу законопроєкту № 13134, відповідно до якого фінансування ДКД може здійснюватися не тільки коштом державного бюджету, а й коштом місцевих бюджетів. Ідея законопроєкту – розширити доступ пацієнтів шляхом збільшення джерел фінансування. 
– З початку року у фармацевтичній галузі в Україні впроваджуються потужні регуляторні зміни, як ви їх оцінюєте? Вони принесли більше позитиву чи негативу? Якщо за шкалою від 1 до 10, боляче чи ні від цих перетворень великим міжнародним фармкомпаніям?

– Аби зважити ефект, потрібно розглядати кожну компанію і вплив регуляторних рішень індивідуально. Проте якщо узагальнювати, то є враження, що при впровадженні низки останніх змін не відбувалось жодного якісного моделювання, обчислення ефекту, зокрема економічного. Окремі зміни, що впроваджувались для більшої доступності ліків, як бачимо, справляють протилежний ефект. Але, для об’єктивності, слід також зважати на триваліший часовий проміжок від впровадження цих змін. На окремих ланках ситуація розвивається неконтрольовано, оскільки при прийнятті деяких законодавчих актів порушувалась процедура.
Візьмемо, до прикладу, прийнятий 12 лютого 2025 року Закон (№ 4239-IX), в якому йдеться, серед іншого, про норму обмеження обсягу поставок дистриб’ютору. Згідно з документом, виробники та імпортери лікарських засобів впродовж календарного року мають забезпечувати постачання кожному дистриб’ютору не більше ніж 20 % чистого доходу від продажу конкретного препарату за попередній рік на території України.

Ще з серпня 2024 року цей Закон розроблявся з метою спрощення процедури закупівель лікарських препаратів державою. У процесі підготовки до другого читання в ньому з’явилось чимало норм, про які заздалегідь не було відомо. Початкові варіанти, з якими були ознайомлені учасники ринку, не містили й половини положень, які під час підготовки до другого читання додали в Закон. Ми направляли звернення від асоціацій – Європейської Бізнес Асоціації (ЕВА), Американської торговельної палати (АСС), – доносили свою позицію, що це неправильно і порушує регламент. На жаль, вони залишилися без відповіді.
Імплементуючи норми Закону після вступу в дію, ми доповнили наші внутрішні комерційні політики, дали детальні роз’яснення партнерам-дистриб’юторам. Додаткових підзаконних актів Законом не передбачалось. Проте Держлікслужба спільно з МОЗ вирішили напрацювати власні роз’яснення щодо норм імплементації закону. Так з’явився проєкт постанови Кабміну щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За наявною у нас інформацією, найближчим часом він має бути поданий до Кабінету Міністрів на затвердження.
Ви можете запитати: що поганого в роз’ясненнях? Згоден, в роз’ясненнях немає нічого поганого, але серйозне занепокоєння у нас та інших представників фармацевтичного бізнесу викликав пункт 31-3 проєкту постанови, впровадження якого може призвести до системної проблеми.
– У чому вона полягає?

– Пункт 31-3 проєкту постанови надає Держлікслужбі повноваження контролювати не тільки техніко-організаційні аспекти якості та безпеки лікарських засобів, що власне і є її основним завданням, а й економічну поведінку компаній. По суті це контроль за комерційною діяльністю. На думку більшості учасників ринку, це недобре, оскільки згідно з чинним законодавством і до того ж історично єдиним органом у сфері економічної конкуренції є Антимонопольний комітет України (АМКУ). У разі схвалення Урядом проєкту постанови з пунктом 31-3 у запропонованій нині редакції Держлікслужба та АМКУ дублюватимуть повноваження одне одного.
Також це матиме і ризик подвійного покарання за одне й те саме діяння та створюватиме правову невизначеність, яка є токсичною для будь-якого бізнесу. Це – недобре. До того ж, на думку більшості учасників ринку, у Держлікслужби відсутні необхідні компетенції для здійснення передбаченого проєктом постанови контролю, відсутня практика оцінки економічних відносин.
Багатьох хвилює і те, що Держлікслужба як орган ліцензування як покарання за порушення позбавлятиме учасників ринку ліцензій. А це, по факту, припинення діяльності суб’єкта господарювання. Водночас лишається й АМКУ, який за те саме порушення може додатково накласти штраф. Таким чином ми говоримо про загрозу подвійного покарання за одне і те саме порушення, появу одразу двох watchdogs в одному питанні. В правовій державі подібне – неприпустимо.

По-перше, прийняття цієї норми – пряме порушення норми Закону України “Про центральні органи виконавчої влади” (частина 2 статті 3), відповідно до якого повноваження центрального органу виконавчої влади має визначатись Законом, а не постановою Уряду. Натомість жодним законом така норма не передбачена.

До того ж Законом України “Про ліцензування видів господарської діяльності” чітко визначено зміст ліцензійних умов. Згідно з нормами цього Закону вимоги ліцензійних умов мають бути обумовлені особливостями провадження виду діяльності. Інакше кажучи, зміст ліцензійних умов є вичерпним і повинен стосуватися специфіки відповідної діяльності. Для виробництва та імпорту лікарських засобів це, зокрема, вимоги до матеріально-технічної бази (приміщення та устаткування), кваліфікації персоналу, якості продукції, низки організаційних моментів. Про комерційну діяльність не йдеться. З цього висновок – проєкт постанови й запропонований у ній пункт 31-3 розроблено всупереч чинним законам. До того ж державна регуляторна політика має базуватись на принципах доцільності та адекватності, які також прямо закріплені в Законі України “Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності”. 
Запропонована норма суперечить базовим принципам організації економічного співробітництва і розвитку (ОЕСР), до якої Україна планує приєднатись найближчим часом. Однією з принципових вимог ОЕСР є дерегуляція відносин, зменшення впливу держави на суб’єктів господарювання.
– Як учасники ринку аргументують позицію, що контроль повинен і надалі залишатися лише за АМКУ?

– Насамперед, відповідно до законодавства, АМКУ є тим органом, метою діяльності якого є забезпечення державного захисту конкуренції в підприємницькій діяльності.
Відповідно, до комітету можна звернутись у визначених законом межах за висновками щодо кваліфікації дій і, отримавши роз’яснення, за потреби скоригувати свої дії проактивно. Окрім цього, АМКУ з метою попередження використовує такий механізм як надання рекомендацій учасникам ринку (наприклад, відповідні рекомендації комітет направив понад 160 суб’єктам господарювання). Це ефективні інструменти. На жаль, бачимо, що сам АМКУ замість того, щоб адвокатувати за власні дієві інструменти, не заперечує проти дублювання функцій з Держлікслужбою. Це – незрозуміло.
Маємо надію, що хоча б Міністерство юстиції побачить справжню проблему. Разом з іншими учасниками ринку продовжуємо доносити нашу позицію і занепокоєння з майданчиків професійних асоціацій, зокрема ЕВА та АСС, Асоціації виробників інноваційних лікарських засобів (APRAD), що входить до EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Знову ж таки, це обумовлено й історичною практикою правозастосування.
– Відомо, що дублювання повноважень наглядових органів і створення дублюючих контролерів – це явища, які Європа активно викорінює. Запропоновані пунктом 31-3 зміни суперечать загальноєвропейській практиці?

– Безумовно! Адже це абсолютно ненормальна практика для Європейського Союзу, і ми бачимо підтвердження цьому у звітах ОЕСР, у документах якого лунає однозначний заклик до чіткого розмежування повноважень антимонопольного відомства і регуляторного, усунення ефекту подвійного покарання та надмірного тиску на бізнес-середовище. Власне, передбачена пунктом 31-3 проєкту постанови норма суперечить навіть Конституції нашої держави. Адже в ній прямо вказано, що ніхто не може бути покараний двічі за одну і ту саму провину.
Існують принципи правової держави та правової визначеності, й вони теж закріплені Конституцією. Утім, про яку правову визначеність може йтись у разі, коли дві абсолютно різні інституції використовують різні підходи та оцінки одного і того самого виду відносин? Не можна виключати, що їхні вимоги на практиці будуть відрізнятись і, намагаючись їх задовольнити, частина суб’єктів робитимуть те, що може сподобатись АМКУ, але не сподобається Держлікслужбі. Інша частина – навпаки. Це викликатиме недовіру до державних органів. Це недобре для бізнесу, який планує діяльність в Україні не на один день, зокрема для Санофі.

Через такі ситуації, спілкуючись з європейськими колегами на тему євроінтеграційного руху України, ми мусимо визнавати певну локальну специфіку. На жаль, у деяких питаннях вона відстає від базових принципів регуляторної політики Євросоюзу.
Один з останніх прикладів – заборона маркетингових послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу. Через цю ініціативу під загрозою опинились не тільки маркетингові активності, але і потрібні людям програми підтримки окремих категорій пацієнтів, зокрема інсулінозалежних. Тут слід віддати належне, що завдяки конструктивному діалогу з МОЗ, це питання певною мірою врегульовано.
– Бачимо, що міжнародні компанії, які змушені працювати в умовах недосконалого регулювання, неодноразово демонстрували надзвичайне терпіння. Проте логічно допустити, що в довгостроковій перспективі негативні практики можуть мати наслідки. Якими вони можуть бути?

– Відповідаючи на це питання, я хотів би зазначити, що більшість компаній, як і Санофі, мають чіткі KPI, які насамперед спрямовані на покращення якості життя пацієнтів. Якщо ми вже в ринку і працюємо, надаємо допомогу пацієнтам, ми не можемо вийти, яка б негода не сталась. Ми не можемо зібрати валізи й сказати: вибачте, з цим Урядом працювати не можна, ми пішли та колись, можливо, прийдемо знову.

Нас тримає міцний якір – українці, які потребують допомоги. Якщо ми надаємо допомогу людині, яка потребує довгострокового лікування, ми не маємо морального права зупинитися, навіть якщо надворі війна чи змінюється політичний ландшафт.

Проте якщо говорити про довгострокову перспективу, безумовно, системні негативні підходи, недосконале регулювання можуть вплинути на подальшу стратегію в Україні великих міжнародних компаній. Не виключаю, що в окремих випадках це може впливати й на плани щодо виводу нових препаратів на ринок.
Варто підкреслити, що сумлінні учасники ринку не бояться і поважають прозорі та справедливі правила гри. І ці правила повинні базуватися на міцному фундаменті – законі, а не на підставі суперечливих підзаконних актах. Правила повинні бути однозначними, як у шахах: чорне – це чорне, біле – це біле. Якщо починається гра з двома суддями й різними книжками правил – система не працює.
– Наскільки, на вашу думку, вірогідно, що практика недосконалого “локального”, як влучно ви схарактеризували його, регулювання продовжиться і навіть постанова, яка містить пункт 31-3 щодо дублювання функцій Держлікслужби та АМКУ, буде прийнята?

– Складно щось прогнозувати. Проте якщо ми говоримо про постанову, що впроваджує дублювання функцій нагляду, відбулось кілька етапів обговорень. Попри це, ініціатори акту не поспішають прибирати пункт 31-3 з проєкту постанови. Наразі документ перебуває на затвердженні з центральними органами владами. Ми не втрачаємо надії й продовжуємо застосовувати всі наявні правові ресурси, щоб донести до влади позицію ринку. Покладаємо сподівання на Міністерство юстиції та кваліфіковану глибоку експертизу його спеціалістів. Маємо надію, що вони як слід дослідять питання і побачать ті недоліки, на які ми вказуємо. Не втрачаємо надії, що Уряд візьме до уваги позицію ОЕСР щодо можливих негативних наслідків рішення. Дивимось в майбутнє з надією і робимо все можливе для українців.

– Щиро бажаємо вам терпіння. Насамкінець, яких кроків у регуляторній політиці в Україні очікує Санофі?

– Україна та українські пацієнти – надзвичайно важливі для Санофі. Наразі ми продовжуємо давно розпочату роботу. Перебуваємо в діалозі з МОЗ з питання вдосконалення системи вакцинації в аптеках. Працюємо над механізмами вдосконалення і підвищення прозорості процедури укладання договорів керованого доступу. Процедура потребує доопрацювання, зокрема в частині критеріїв, відповідно до яких приймає рішення МОЗ, строків прийняття рішень. Ведемо активну роботу в частині розширення програм реімбурсації. Робота в цьому напрямі – яскравий приклад ефективної взаємодії бізнесу і держави. Це надзвичайно важливо для пацієнтів, які можуть отримати необхідні лікарські препарати безоплатно або з мінімальною доплатою.

Факт, що Санофі з перших днів повномасштабного вторгнення лишається в Україні, вказує, наскільки важливою є Україна для нашої компанії. Це не просто корпоративна соціальна відповідальність, це наш вклад в здорове майбутнє. Санофі бере участь у розбудові системи охорони здоров’я не як сторонній спостерігач, а як активний партнер. Ми плануємо розвиток, впровадження інновацій. Проте як велика міжнародна фармацевтична компанія потребуємо прозорих правил гри та ефективного партнерського діалогу.

Ми не вимагаємо особливих умов. Ми просимо чути аргументи. Європейські інституції працюють саме так: державна політика народжується у співпраці, а не в тиші кабінетів. Ми за конструктивну взаємодію. Неодноразово її демонстрували та готові надалі.

Потрібне прозоре, передбачуване законодавство, яке неможливе без комунікації держави з бізнесом. Потрібен чіткий план, а не ситуативне вирішення політичних або соціальних проблем. Тоді існуватиме і довіра пацієнта до системи охорони здоров’я в цілому.

© 2005-2025, Економічна правда. Використання матеріалів сайту лише за умови посилання (для інтернет-видань – гіперпосилання) на “Економічну правду”.‍”Всі матеріали, які розміщені на цьому сайті із посиланням на агентство “Інтерфакс-Україна”, не підлягають подальшому відтворенню та/чи розповсюдженню в будь-якій формі, інакше як з письмового дозволу агентства “Інтерфакс-Україна”. Назва агентства “Інтерфакс-Україна” при цьому має бути оформлена як гіперпосилання.‍Матеріали з плашкою PROMOTED та НОВИНИ КОМПАНІЙ є рекламними та публікуються на правах реклами. Редакція може не поділяти погляди, які в них промотуються.‍Матеріали з плашкою СПЕЦПРОЄКТ та ЗА ПІДТРИМКИ також є рекламними, проте редакція бере участь у підготовці цього контенту і поділяє думки, висловлені у цих матеріалах.‍Редакція не несе відповідальності за факти та оціночні судження, оприлюднені у рекламних матеріалах. Згідно з українським законодавством відповідальність за зміст реклами несе рекламодавець.